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文章詳情
層流罩ffu應用
日期：2025-06-04 04:53
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摘要：
層流罩ffu應用
藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間內 , 經(jīng)常會(huì )有局部百級區 , 或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級 , 或要求某個(gè)房間內部分區域為百級 , 這些百級區面積一般都不大 , 從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等 , 通常為一個(gè)潔凈區內工藝流水線(xiàn)的一部分 , 但它們在潔凈廠(chǎng)房中都有著(zhù)非常重要的作用。它們往往是該車(chē)間工藝流程的核心部位 , 比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 , ffu百級區能否正常運行 , 直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結合藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間的特點(diǎn) , 介紹幾種百級區的作法。 根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 (GMP)(1998 年修訂 ) 要求 , 目前 , 藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房根據生產(chǎn)品種不同 , 潔凈區一般分為三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級、萬(wàn)級和百級四個(gè)潔凈級別 , 百級區為*高潔凈度級別。百級區一般位于車(chē)間的內區 , 周?chē)腥f(wàn)級區或十萬(wàn)級區 , 百級區為車(chē)間流水線(xiàn)一部分 , 整個(gè)流水線(xiàn)還包括萬(wàn)級區或十萬(wàn)級區。百級區一般層高較低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 環(huán)境封閉 , 對噪聲要求較高 ( 《ffu潔凈廠(chǎng)房設計規范》要求≤ 65dB( Ａ )) 。百級區吊頂周?chē)L(fēng)管較多 , 用于百級區處理送風(fēng)的空間比較緊張。
藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間內 , 經(jīng)常會(huì )有局部百級區 , 或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級 , 或要求某個(gè)房間內部分區域為百級 , 這些百級區面積一般都不大 , 從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等 , 通常為一個(gè)潔凈區內工藝流水線(xiàn)的一部分 , 但它們在潔凈廠(chǎng)房中都有著(zhù)非常重要的作用。它們往往是該車(chē)間工藝流程的核心部位 , 比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 , ffu百級區能否正常運行 , 直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結合藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房潔凈車(chē)間的特點(diǎn) , 介紹幾種百級區的作法。 根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》 (GMP)(1998 年修訂 ) 要求 , 目前 , 藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房根據生產(chǎn)品種不同 , 潔凈區一般分為三十萬(wàn)級、十萬(wàn)級、萬(wàn)級和百級四個(gè)潔凈級別 , 百級區為*高潔凈度級別。百級區一般位于車(chē)間的內區 , 周?chē)腥f(wàn)級區或十萬(wàn)級區 , 百級區為車(chē)間流水線(xiàn)一部分 , 整個(gè)流水線(xiàn)還包括萬(wàn)級區或十萬(wàn)級區。百級區一般層高較低 ( ≤ 2.8 ｍ ), 環(huán)境封閉 , 對噪聲要求較高 ( 《ffu潔凈廠(chǎng)房設計規范》要求≤ 65dB( Ａ )) 。百級區吊頂周?chē)L(fēng)管較多 , 用于百級區處理送風(fēng)的空間比較緊張。
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